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我國首個埃博拉疫苗新藥注冊獲批
日期:2018-04-10 瀏覽次數:
        10月20日,國家食品藥品監督管理總局發布消息稱,我國首個重組埃博拉病毒病疫苗已于近日獲得新藥注冊申請批準,該疫苗是由我國獨立研發、具有完全自主知識產權的創新性重組疫苗產品,此前全球僅有美國和俄羅斯兩個國家具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗。

       據悉,我國此次批準的埃博拉病毒病疫苗采用了國際先進的復制缺陷型病毒載體技術和無血清高密度懸浮培養技術,可同時激發人體細胞免疫和體液免疫,在保證安全性的同時,具備良好的免疫原性。此外,該疫苗還突破了病毒載體疫苗凍干制劑的技術瓶頸,與國外的液體劑型埃博拉疫苗相比,我國的凍干劑型埃博拉病毒病疫苗具備更為優良的穩定性,特別適宜在非洲等高溫地區運輸和使用。

       該產品的研發得到了國家大力支持,在國家傳染病重大專項資助下建立了烈性病原體復制缺陷型重組腺病毒載體應急疫苗關鍵技術,并在重大新藥創制專項經費的支持下開展了相關臨床研究課題。其臨床試驗獲得受理后,國家食藥監管總局啟動了特別審批程序,同年2月即批準了相關臨床試驗。世界衛生組織多次邀請我國藥品監管部門及研發團隊赴日內瓦參加埃博拉疫情防控的專題討論,并將該疫苗列入世衛組織關于埃博拉病毒病疫苗質量、安全和有效性指南。

        專家表示,我國首個重組埃博拉病毒病疫苗的獲批,不僅為國家對涉及重大公共衛生事件的防控提供了有力保障,還將對我國重大傳染病疫苗的研發起到推動和引領作用。它展示了我國生物醫藥領域科技創新的實力躍升,對國家生物安全具有重要的戰略意義。

        此次批準注冊的重組埃博拉病毒病疫苗由軍事醫學科學院生物工程研究所、康希諾生物股份公司聯合研發。

文章來源:中國體外診斷網


 

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